摘要：無菌醫(yī)療器械包裝袋是保證流通過程中醫(yī)療器械無菌的重要屏障。本文以一次性無菌醫(yī)療器械包裝用塑料復合膜為樣品，通過測試其耐揉搓性能評價流通過程中外力的揉搓對包裝袋完整性的影響，并介紹了試驗原理、設備FDT-02揉搓試驗儀的參數及適用范圍、試驗過程等內容，為無菌醫(yī)療器械包裝的適宜性的評價提供參考。

關鍵詞：無菌醫(yī)療器械，包裝袋，塑料復合膜，耐揉搓性能，揉搓試驗儀

1、意義

無菌醫(yī)療器械通過最終滅菌的方法或無菌加工技術生產實現無任何存活微生物的無菌狀態(tài)，即醫(yī)療器械制造企業(yè)向終端使用者提供可以直接使用且無需二次滅菌的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)除了與生產過程、殺菌工藝等因素有關，其流通過程的控制亦至關重要。其中，包裝袋是將醫(yī)療器械隔絕于外界環(huán)境的有效屏障，因此保持整個流通過程中包裝袋的完整性是防止醫(yī)療器械二次污染的重要措施。

在醫(yī)療器械的流通過程中難免會發(fā)生外力對包裝袋的揉折、擠壓現象，所以包裝材料應具有良好的耐揉搓性能，即在外力的揉搓下仍能保持包裝結構完整，不發(fā)生泄漏。本文對無菌醫(yī)療器械包裝袋的耐揉搓性能進行了針對性的測試。

圖1   無菌醫(yī)療器械包裝袋示例

2、試驗樣品

本文以一種用于包裝無菌醫(yī)療器械的塑料復合膜為試驗樣品。

3、試驗依據

本次試驗過程依據YY/T 0681.12-2014 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分軟性屏障膜抗揉搓性》進行。

4、試驗設備

本文采用FDT-02揉搓試驗儀為試驗設備，該設備由濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)生產。

4.1 試驗原理

本設備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫(yī)療器械后在實際流通過程中可能受到的揉搓作用，對樣品的橫向、縱向進行揉搓，通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數與運動行程的不同)控制對樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評價方法主要有兩種，一種是阻隔性驗證方法，即通過對比揉搓前后樣品的阻隔性能，耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異，而耐揉搓性差的樣品，揉搓后的阻隔性將有顯著差異；另外一種是采用松節(jié)油法對揉搓后的樣品進行分析，如果出現了貫穿整個樣品的針孔，則會在白紙上形成松節(jié)油斑點，通過對斑點數量、大小的比較，可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節(jié)油法驗證樣品的耐揉搓性。

4.2 設備參數

揉搓頻率45次/分鐘；拉壓力為300 N；旋轉扭矩為2 N?m；揉搓角度440° 或400°；水平行程為155 mm或80 mm；五種標準試驗模式，四個試樣工位輕松實現不同條件下的組合試驗；長、短行程間的快速切換，大大提高了測試效率；系統由微電腦控制，搭配液晶顯示屏，菜單式界面和PVC操作面板，方便用戶快速便捷地進行試驗操作。

4.3 適用范圍

本設備滿足國際標準ASTM F392，可適用于柔性薄膜、復合膜、涂層膜、紙張的測試。例如，食品藥品包裝用各種鋁塑復合膜、復合膜、鍍鋁膜、尼龍膜、涂層膜、紙張等。

5、試驗過程

(1) 從樣品表面裁取3片200 mm × 280 mm的試樣。

(2) 將3片試樣分別用壓敏雙面膠帶固定在設備的其中三個工位上，并用固定夾固定；關閉防護門，選擇試驗模式，啟動試驗；設備開始揉搓，達到設定的揉搓次數后，設備自動停止；打開防護門、固定夾，取下試樣。

(3) 在揉搓后3片試樣的中間部位分別標出150 mm × 200 mm的測試區(qū)域。

(4) 取一張白紙平鋪在試驗板上，將其中1片試樣置于白紙上，用配制好的松節(jié)油反復涂抹試樣的測試區(qū)域，靜置1分鐘后，取走試樣，觀察白紙上有無紅色斑點及斑點的大小、數量。

(5) 重復(4)操作，測試其余2片試樣。

6、試驗結果

本次試驗采用C模式對樣品進行揉搓，揉搓后的3片試樣上分別出現了1個、1個、3個大小不等的針孔。

7、結論

保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證，而包裝的完整性與包裝材料的耐揉搓性能息息相關。本文通過測試揉搓后試樣表面出現的針孔數表征所測試無菌醫(yī)療器械包裝用塑料復合膜樣品的耐揉搓性能，試驗過程簡單，設備易于操作，試驗結果清晰。濟南蘭光機電技術有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設備研發(fā)生產與包裝檢測服務的技術企業(yè)，現有設備還可用于無菌醫(yī)療器械包裝密封性能、透氣性、密封強度、抗內壓破壞、密封脹破試驗、抗戳穿性等多項性能指標的測試，了解相關設備信息，可登陸濟南蘭光公司網站查看具體信息或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術溝通與合作。